Aaronson N., Ahmedzai S., Bergman B., Bullinger M., Cull A., Duez N., Filiberti A., Flechtner H., Fleishman S., De Haes J., Kaasa S., Klee M., Osoba D., Razavi D., Rofe P., Sullivan M., Schraub S., Snneuw K. And Takeda F. Journal of The National Cancer Institute. 1993; 85, 365-376
Background: Nel 1986, l’Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del cancro (EORTC) ha avviato un programma di ricerca per sviluppare un approccio modulare integrato per la valutazione della qualità della vita di pazienti partecipanti a studi clinici internazionali.
Intento: Riportiamo in questa sede i risultati della ricerca sul campo internazionale sulla fattibilità, attendibilità e validità dell’EORTC QLQ-C30, l’attuale questionario principale. Il QLQ-C30 contiene nove scale multi-item: cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitive, emozionale e sociale); tre scale sintomatologiche (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e una scala di salute globale e qualità della vita. Sono inoltre incluse misurazioni di item individuali per alcuni sintomi.
Metodi: Il questionario è stato somministrato prima della terapia e una volta durante il trattamento di 305 pazienti affetti da carcinoma polmonare non operabile da 13 Paesi. Le variabili cliniche valutate includevano lo stadio della malattia, la perdita di peso, le performance di stato e la tossicità del trattamento.
Risultati: La durata media richiesta per completare il questionario è stata approssimativamente di 11 minuti e la maggior parte dei pazienti non hanno richiesto assistenza nella compilazione. I dati hanno avvalorato la struttura delle scale ipotizzata con l’eccezione del funzionamento di ruolo (attività lavorative e casalinghe), che inoltre è stata l’unica scala multi-item che ha fallito nel soddisfare gli standard minimi di affidabilità (coefficiente alpha di Cronbach coefficient > or = .70) sia prima che durante il trattamento. La validità è stata dimostrata da tre risultati. Primo, mentre tutte le correlazioni interscale sono state statisticamente significative, la correlazione è stata moderata, indicando che le scale sono state valutate con componenti distinti del costrutto della qualità della vita. Secondo, la maggior parte delle misurazioni funzionali e sintomatologiche hanno discriminato chiaramente tra pazienti che differiscono nello status clinico così come definito dall’ Eastern Cooperative Oncology Group per la scala della performance di status, perdita di peso e tossicità del trattamento. Terzo, ci sono stati cambiamenti statisticamente significativi, nella direzione prevista, nel funzionamento fisico e di ruolo, qualità della vita globale, affaticamento, nausea e vomito per i pazienti per i quali le performance di status sono migliorate o peggiorate durante il trattamento. L’attendibilità e la validità del questionario sono state molto coerenti tra i tre gruppi linguistici e culturali studiati: pazienti provenienti da Paesi di lingua inglese, del Nord Europa e del Sud Europa.
Conclusioni: Questi risultati supportano l’EORTC QLQ-C30 come una misurazione valida e attendibile della qualità della vita dei pazienti oncologici nell’ambito delle ricerche cliniche multiculturali. Sono in corso i lavori per esaminare la prestazione del questionario in un maggior campione eterogeneo di pazienti e negli studi clinici al secondo e al terzo stadio.
The EORTC QLQ-C30: a quality of life instrument for use in international clinical trials in oncology
Abstract
BACKGROUND: In 1986, the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) initiated a research program to develop an integrated, modular approach for evaluating the quality of life of patients participating in international clinical trials.
PURPOSE: We report here the results of an international field study of the practicality, reliability, and validity of the EORTC QLQ-C30, the current core questionnaire. The QLQ-C30 incorporates nine multi-item scales: five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social); three symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting); and a global health and quality-of-life scale. Several single-item symptom measures are also included.
METHODS: The questionnaire was administered before treatment and once during treatment to 305 patients with nonresectable lung cancer from centers in 13 countries. Clinical variables assessed included disease stage, weight loss, performance status, and treatment toxicity.
RESULTS: The average time required to complete the questionnaire was approximately 11 minutes, and most patients required no assistance. The data supported the hypothesized scale structure of the questionnaire with the exception of role functioning (work and household activities), which was also the only multi-item scale that failed to meet the minimal standards for reliability (Cronbach’s alpha coefficient > or = .70) either before or during treatment. Validity was shown by three findings. First, while all interscale correlations were statistically significant, the correlation was moderate, indicating that the scales were assessing distinct components of the quality-of-life construct. Second, most of the functional and symptom measures discriminated clearly between patients differing in clinical status as defined by the Eastern Cooperative Oncology Group performance status scale, weight loss, and treatment toxicity. Third, there were statistically significant changes, in the expected direction, in physical and role functioning, global quality of life, fatigue, and nausea and vomiting, for patients whose performance status had improved or worsened during treatment. The reliability and validity of the questionnaire were highly consistent across the three language-cultural groups studied: patients from English-speaking countries, Northern Europe, and Southern Europe.
CONCLUSIONS: These results support the EORTC QLQ-C30 as a reliable and valid measure of the quality of life of cancer patients in multicultural clinical research settings. Work is ongoing to examine the performance of the questionnaire among more heterogenous patient samples and in phase II and phase III clinical trials.
